[BOUNS] 객관적으로 다시 살펴보는 '벨라젤 보형물 이슈'

본 포스팅은 당시 식품의약품안전처(식약처)의 공식 보도자료와 관련 학회의

장기 추적 관찰 데이터를 바탕으로 최대한 객관적인 사실만을 정리하여 작성되었습니다.

I. 이슈의 본질: 원료 자체의 유해성인가, 행정적 절차의 문제인가?

식약처의 공식 조사 결과는 다음과 같습니다.

허가 외 원료 사용 (행정 절차 위반): 당시 허가 서류에 기재된 원료와 실제 제조 시 사용된

일부 원료가 일치하지 않은 행정적 위반 사항이 확인되어 판매중지 및 회수 조치가 내려졌습니다.

사용된 원료 5종의 안전성 파악: 식약처와 전문가 자문회의 조사 결과,

누락되었던 원료 5종은 인체에 사용할 수 없는 유해 물질이 아니라

이미 국내외에서 허가된 다른 인체 이식 의료기기(인공유방, 심장판막, 상처보호제 등)에

정상적으로 쓰이고 있는 의료용 실리콘 원료로 확인되었습니다.

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II. 객관적 지표: 안전성 시험 및 장기 모니터링 데이터

이후 진행된 국내외 GLP(비임상시험관리기준) 기관의

생물학적 안전성 시험과 학회의 장기 추적 관찰 결과는 다음과 같습니다.

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1. 전임상 안전성 시험 결과 (2022.02 기준)

세포독성, 발열성, 급성독성, 피내반응, 유전독성 등 실리콘 인공유방 허가 및

유지 시 요구되는 필수 생물학적 안전성 시험 항목에서 전 항목 '적합' 판정

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2. 유방성형연구회 장기 모니터링 데이터

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III. 사후 관리 및 환자 보상 프로그램 운영 현황

제조사는 식약처의 보상방안 마련 권고 지침에 따라 기존 이식 환자를 대상으로

장기 모니터링 및 실비 지원 프로그램을 개설하여 운영하고 있습니다.

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초음파 진료비 지원: 차수별 1회, 총 2회 지원

(1회차 최대 15만 원 / 2회차 최대 10만 원 한도)

진단서 발급비 지원: 10년간 매년 1회 지원

(최대 2만 원 한도)

보형물 제거 수술비: 정밀 검사 결과 파열이 진단된 환자를

대상으로 제거 수술 실비 지원 (최초 1회, 최대 500만 원한도)

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[자료 출처 및 참고 문헌]

식품의약품안전처 의료기기안전국 공식 보도자료

유방성형연구회 주관 다기관 후향적 관찰연구 결과 보고서 (1차 및 2차)

한국화학융합시험연구원(KTR) 및 국외 GLP 시험성적서 (2022.02)